Karnov Open

Karnov Open är en kostnadsfri tjänst ifrån Karnov Group där vi samlat alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument. Karnov Open fungerar som en unik sökmotor, vilken ger direkt tillgång till offentlig rättsinformation. För att använda hela Karnovs tjänst, logga in här.

23.7.2015   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 242/39


Yttrande från Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om ”Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet”

COM(2014) 557 final – 2014/0256 (COD)

(2015/C 242/07)

Föredragande:

Renate HEINISCH

Den 20 oktober 2014 och den 23 oktober 2014 beslutade Europaparlamentet respektive rådet att i enlighet med artiklarna 114 och 168.4 c i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt rådfråga Europeiska ekonomiska och sociala kommittén om

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet

COM(2014) 557 final – 2014/0256 (COD).

Facksektionen för inre marknaden, produktion och konsumtion, som svarat för kommitténs beredning av ärendet, antog sitt yttrande den 16 december 2014.

Vid sin 504:e plenarsession den 21–22 januari 2015 (sammanträdet den 21 januari 2015) antog Europeiska ekonomiska och sociala kommittén följande yttrande med 223 röster för och 1 nedlagd röst.

1.

Slutsatser och rekommendationer

1.1

Ändringen av förordning (EG) nr 726/2004 (1) ingår i ett förordningspaket med nya EU-bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel. I ovannämnda förordning stryks alla hänvisningar till veterinärmedicinska läkemedel. Därmed har man helt separerat bestämmelserna om veterinärmedicinska läkemedel från bestämmelserna om humanläkemedel. Detta är ändamålsenligt med tanke på de skilda ramvillkoren inom de båda områdena, och kommittén ger sitt stöd till initiativet. De föreslagna ändringarna i ovannämnda förordning är enligt vår mening följdriktiga. Konkreta förslag till ändringar i förordningen presenteras inte, vilket inte heller tycks vara nödvändigt. EESK rekommenderar att förslaget till förordning antas i sin nuvarande form.

1.2

Av långt större betydelse än de strykningar som företagits i fråga om veterinärmedicinska läkemedel i den förordningen är dock de nya bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel som samtidigt presenteras i förslaget till förordning COM(2014) 558 final – 2014/0257 (COD).

1.3

Efter en första granskning av det relevanta dokumentet välkomnas även dessa förslag till en förordning om veterinärmedicinska läkemedel, om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden samt en förordning om tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller läkemedel. Det finns dock utrymme för förbättringar på en rad punkter om man verkligen ska uppnå de eftersträvade målen att förbättra tillgången på veterinärmedicinska läkemedel, minska den administrativa bördan, främja innovation och konkurrenskraft samt förbättra inre marknadens funktion.

1.4

EU:s institutioner måste ta hänsyn till att alla beslut om godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel får konsekvenser för livsmedelskedjan och människors hälsa, bl.a. på grund av infiltration och spridning i vattnet som orsakas genom nanoteknik, återanvändning av avloppsvatten, ny permeabilitet i vissa grundvattenreservoarer osv. Som EESK redan har angett i tidigare yttranden oroas kommittén av detta.

1.5

En ingående granskning av detta ingår emellertid inte i vårt uppdrag.

2.   Inledning

2.1

År 2001 kodifierades bestämmelserna om tillverkning, distribution och användning av veterinärmedicinska läkemedel (direktiv 2001/82/EG (2)) Samtidigt omarbetades också den förordning som bl.a. reglerar det centraliserade godkännandeförfarandet och Europeiska läkemedelsmyndigheten (förordning (EG) nr 726/2004). Dessa två dokument reglerar godkännande, tillverkning, saluföring, säkerhetsövervakning och användning av veterinärmedicinska läkemedel under hela deras livscykel. I bilagorna till direktiv 2001/82/EG fastställs också de uppgifter som ska redovisas i samband med ansökan om godkännande. I förordning (EG) nr 726/2004 fastställs bl.a. bestämmelser om veterinärmedicinska läkemedel (och humanläkemedel) och om samarbetet med Europeiska läkemedelsmyndigheten.

2.2

Bestämmelserna om beviljande och bibehållande av godkännande för veterinärmedicinska läkemedel ska nu strykas ur förordning (EG) nr 726/2004, och föras in i en ny förordning om veterinärmedicinska läkemedel. Denna nya förordning ska omfatta alla former av beviljande av godkännande av veterinärmedicinska läkemedel i EU, både sådana som beviljas centralt och sådana som beviljas nationellt.

2.3

Kostnaderna för förfaranden och tjänster i anslutning till denna förordning ska läggas på tillverkare och distributörer av de berörda produkterna samt på de sökande. I detta syfte fastställs principerna för Europeiska läkemedelsmyndighetens avgifter. Dessa omfattar också bestämmelser som beaktar de små och medelstora företagens särskilda behov, i enlighet med Lissabonfördraget.

2.4

I Lissabonfördraget, som trädde i kraft den 1 december 2009, görs en åtskillnad mellan kommissionens befogenhet att anta akter med allmän räckvidd som inte är lagstiftningsakter och som kompletterar eller ändrar vissa icke väsentliga delar av lagstiftningsakten, vilket fastställs i artikel 290 i EUF-fördraget (delegationsförfarande), och befogenheten att anta genomförandeakter, som fastställs i artikel 291 i EUF-fördraget (genomförandeförfarande).

2.5

Dessa befogenheter omfattas av två helt olika rättsliga ramar.

2.5.1

Delegeringen av befogenheter fastställs i följande instrument, som inte är juridiskt bindande:

Meddelandet från kommissionen till Europaparlamentet och rådet om genomförandet av artikel 290 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (3).

Den gemensamma överenskommelsen om delegerade akter (”Common Understanding on Delegated Acts”), som slutits mellan Europaparlamentet, rådet och kommissionen.

Artiklarna 87a och 88 i Europaparlamentets arbetsordning, ändrad genom ett beslut av den 10 maj 2012 (4).

2.5.1.1

Kommittén har nyligen antagit en detaljerad informationsrapport om delegationsförfarandet, som vi eftertryckligen rekommenderar att man tar del av som en bakgrund till detta yttrande (5).

2.5.2

Befogenheten att anta genomförandeakter, som fastställs i artikel 291 i EUF-fördraget, regleras i rättsligt bindande instrument:

Förordning (EU) nr 182/2011 (6) (nedan kallad kommittéförordningen), som tar upp två förfaranden: det rådgivande förfarandet och granskningsförfarandet.

Beslut 1999/468/EG (7) (nedan kallat kommittébeslutet), som ändrades 2006 för att stärka parlamentets och rådets kontrollbefogenheter, där det föreskrivande förfarandet med kontroll fastställs.

2.5.3

Det föreskrivande förfarandet med kontroll har använts för att anta genomförandeåtgärder som ändrar icke väsentliga delar av lagstiftningsakter. Formuleringen i artikel 5a i kommittébeslutet (8) ligger mycket nära definitionen av delegerade akter. En delegerad akt är enligt definitionen i artikel 290 i EUF-fördraget en lagstiftningsliknande rättsakt som kommissionen antar för att komplettera eller ändra ”vissa icke väsentliga delar av lagstiftningsakten”.

2.5.4

Det är på grund av denna likhet som artikel 5a i kommittébeslutet och det föreskrivande förfarandet med kontroll är giltiga under en övergångsperiod mellan 2009 och 2014, i syfte att ge kommissionen möjlighet att utnyttja denna begränsade period för att anpassa befintliga bestämmelser som föreskriver tillämpning av det föreskrivande förfarandet med kontroll till systemet med delegerade akter.

2.5.5

Med anledning av en begäran från Europaparlamentet (9) har kommissionen inlett en anpassning av vissa förordningar, direktiv och beslut, med stöd från rådet (10).

3.   Kommissionens förslag

3.1

Kommissionen har offentliggjort tre förslag till förordningar:

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (COM(2014) 557 final).

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om veterinärmedicinska läkemedel (COM(2014) 558 final).

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller läkemedel och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (11) (COM(2014) 556 final).

3.2

Med detta paket av förordningar vill man helt separera bestämmelserna om veterinärmedicinska läkemedel från bestämmelserna om humanläkemedel.

3.3

För att uppnå detta har man i det första förslaget strukit alla hänvisningar till veterinärmedicinska läkemedel ur Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet.

3.4

I Europaparlamentets och rådets förordning om veterinärmedicinska läkemedel (COM(2014) 558 final) återfinns de nya bestämmelserna om veterinärmedicinska läkemedel. Bl.a. ska det centraliserade godkännandeförfarandet öppnas även för veterinärmedicinska läkemedel. Övriga godkännandeförfaranden (det nationella förfarandet, det decentraliserade förfarandet och förfarandet för ömsesidigt erkännande) är emellertid fortfarande öppna för veterinärmedicinska läkemedel. Ett annat mål för de nya bestämmelserna är att minska den administrativa bördan för ändring av villkoren för ett godkännande av veterinärmedicinska läkemedel.

3.5

Förordningens grundläggande målsättning är ändamålsenlig och välkomnas av kommittén. En ingående granskning av förslaget till förordning ingår emellertid inte i vårt uppdrag.

3.6

Med den tredje förordningen, om tillverkning, utsläppande på marknaden och användning av foder som innehåller läkemedel och om upphävande av rådets direktiv 90/167/EEG (COM(2014) 556 final), fastställs slutligen EU-omfattande enhetliga bestämmelser om produktion och användning av foder som innehåller läkemedel. De hittills allmänt hållna bestämmelserna i direktiv 90/167/EEG om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen blir därmed mer detaljerade och bindande. På detta sätt bör man uppnå en välfungerande, konkurrenskraftig och innovativ inre marknad för foder som innehåller läkemedel, med gott skydd för djurs och människors hälsa.

3.7

EU:s institutioner måste ta hänsyn till att alla beslut om godkännanden för försäljning av veterinärmedicinska läkemedel får konsekvenser för livsmedelskedjan och människors hälsa, bl.a. på grund av infiltration och spridning i vattnet som orsakas genom nanoteknik, återanvändning av avloppsvatten, ny permeabilitet i vissa grundvattenreservoarer osv. Som EESK redan har angett i tidigare yttranden oroas kommittén av detta.

3.8

Sammanfattningsvis kan fastställas att EESK i grunden välkomnar separationen av bestämmelserna om veterinärmedicinska läkemedel från bestämmelserna om humanläkemedel samt de nya bestämmelserna om veterinärmedicinska läkemedel. Särskilt positivt ser vi på öppnandet av det centraliserade godkännandeförfarandet och på förslagen om administrativa förenklingar i samband med ansökan om och förvaltning av godkännanden av veterinärmedicinska läkemedel.

Bryssel den 21 januari 2015.

Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs ordförande

Henri MALOSSE


(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

(2)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

(3)  COM(2009) 673 final, 9.12.2009.

(4)  Dok. A7-0072/2012.

(5)  Informationsrapport om ”Bättre lagstiftning: genomförandeakter och delegerade akter” (INT/656).

(6)  EUT L 55, 28.2.2011, s. 13.

(7)  EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

(8)  Rådets beslut av den 17 juli 2006 (EUT L 200, 22.7.2006, s. 11).

(9)  Europaparlamentets resolution av den 5 maj 2010 (P7-TA (2010) 0127), punkt 18.

(10)  Uttalanden av kommissionen (EUT L 55, 28.2.2011, s. 19).

(11)  EGT L 92, 7.4.1990, s. 42.