Karnov Open

Karnov Open är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

26.8.2016   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 312/10


Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 juli 2016 t.o.m. 31 juli 2016

(Beslut som antagits i enlighet med artikel 34 i direktiv 2001/83/EG (1) eller artikel 38 i direktiv 2001/82/EG (2))

(2016/C 312/02)

—   Utfärdande, upprätthållande eller ändring av nationellt godkännande för försäljning

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

8.8.2016

Saizen (och associerade namn) och Humatrope (och associerade namn)

somatropin

Ej tillämpligt

Ej tillämpligt

9.8.2016

—   Upphävande av nationellt godkännande för försäljning

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännandet för försäljning

Berörd medlemsstat

Datum för delgivning

14.7.2016

Colistin combinations

colistin

Se bilaga I

Se bilaga I

15.7.2016


(1)  EUT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(2)  EUT L 311, 28.11.2001, s. 1.


BILAGA I

Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsform, styrka, samt djurart, administreringsväg och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna

Medlemsstat EU/EES

Innehavare av godkännande för försäljning

Namn

INN-namn

Styrka

Läkemedelsform

Djurart

Administreringsväg

Bulgarien

Farma vet Ltd

40 Otec Paisii str.

Shumen

Bulgaria

Колитетравит/COLI – TETRAVIT

Oxitetracyklinhydroklorid

Kolistinsulfat

5,0  g

3 500 000 UI

Oral lösning

Kycklingar och svin

Oral administrering

Bulgarien

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

Колисултрикс/COLISULTRIX

Trimetoprim

Kolistinsulfat

3,75  g

50 MIU

Oralt pulver

Kycklingar, kaniner, svin, kalvar och lamm

Oral administrering

Kroatien

Arnika Veterina d.o.o.

Vodovodna 20a

10000 Zagreb

Croatia

COLISULTRIX

Trimetoprim

Kolistinsulfat

3,75  g

50 MIU

Oralt pulver

Kalvar, lamm, killingar, smågrisar, fjäderfä och kaniner

Oral

Kroatien

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

QUINOCOL

Enrofloxacin

Kolistinsulfat

100 g

41,67  g

Oral lösning

Kyckling, kalkon

Oral

Cypern

FATRO SpA.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia (Bologna)

Italy

BACOLAM powder for oral solution for calves, sheep, goats, pigs, foals, chickens, turkeys (excluding layers)

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

100 mg

500,000 I.U.

Pulver till oral lösning

Kalvar, får, getter, svin, föl, kycklingar, kalkoner (med undantag av värphöns)

Tillför dosen uppdelad i två administreringar per dag, upplöst i dricksvatten eller i mjölk.

Cypern

Vetoquinol Italia S.R.L

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX premix for medicated feedingstuff for pigs

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

11,48  g

4,00  g

Premix till medicinfoder

Svin

Premix till medicinfoder i olösligt pulver, som ska tillföras oralt efter att ha blandats ordentligt med fast foder.

Tjeckien

LAVET Pharmaceuticals Ltd

Ottó u.14

1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL plv.sol.

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Pulver till oral lösning för användning i dricksvatten eller i foder

Svin, kyckling (slaktkycklingar)

Oral

Tjeckien

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL prášek pro přípravu perorálního roztoku

Kolistinsulfat Spiramycinadipat

500 000 IU

650 000 IU

Pulver till oral lösning

Kalvar, smågrisar, föl, kyckling

Oral

Tjeckien

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX plv. sol.

Trimetoprim

Kolistinsulfat

37,5  mg

500 000 IU/g

Pulver till oral lösning

Kycklingar

Oral

Tjeckien

Industria Italiana Integratori Trei SpA.

Via Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

100 mg/g

600 000 IU/g

Premix till medicinfoder

Svin

Oral

Frankrike

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

BELCOSPIRA ORAL

Kolistinsulfat

Spiramycinadipat

500 000 IU/g

650 000 IU/g

Pulver för oral användning

Nöt, svin, fjäderfä

Oral användning

Frankrike

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI B

Ampicillintrihydrat

Kolistinsulfat

25 mg/g

0,075 MIU/g

Pulver för oral användning

Svin, kalvar

Oral användning

Frankrike

LABORATOIRES BIOVE

3 Rue de Lorraine

62510 Arques

France

COLAMPI O

Ampicillintrihydrat

Kolistinsulfat

1 g/tablet

1 MIU/tablet

Tablett

Kalvar

Oral användning

Frankrike

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Kolistinsulfat Erytromycinestolat

83 400 IU/g

16 600 IU/g

Pulver för oral användning

Lamm, getter, smågrisar, föl, kalvar

Oral användning

Frankrike

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

COLISULTRIX POUDRE

Kolistinsulfat

Trimetoprim

500 000 IU/g

37,5  mg/g

Pulver för oral användning

Lamm, getter, kaniner, smågrisar, kalvar, fjäderfä

Oral användning

Frankrike

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

ENTEROGEL 30

Kolistinsulfat

Skopolamin

Sulfaguanidin

10,5 MIU/syringe

0,216  g/syringe

4,2  g/syringe

Oral pasta

Föl, kalvar

Oral användning

Frankrike

VIRBAC

1ere Avenue 2065m L.I.D.

06516 Carros Cedex

France

INTESTIVO

Kolistinsulfat

Sulfaguanidin

2,5 MIU/tablet

1 g/tablet

Tablett

Lamm, getter, kalvar

Oral användning

Frankrike

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 LYON

France

N.P. 8

Kolistinsulfat

Neomycinsulfat

300 000 IU/g

60 000 IU/g

Pulver för oral användning

Lamm, getter, kaniner, smågrisar, kalvar, fjäderfä

Oral användning

Frankrike

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

OXYCOLI

Kolistinsulfat

Oxitetracyklinhydroklorid

200 000 IU/g

0,07  g/g

Premix till medicinfoder

Svin, kalvar

Oral användning

Frankrike

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

PHADILACT

Ampicillintrihydrat

Kolistinsulfat

5,00  mg/g

1 000 000 IU/g

Pulver för oral användning

Lamm, getter, kalvar, fjäderfä

Oral användning

Frankrike

QALIAN

34 rue Jean Monnet

ZI D’Etiché

BP20341

49503 Segré Cedex

France

PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET

Kolistinsulfat

Sulfadimetoxin

700 000 IU/g

210 mg/g

Premix

Lamm, kalvar

Oral användning

Frankrike

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Kolistinsulfat

Sulfametoxipyridazin

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tablett

Lamm, hundar, föl, kalvar

Oral användning

Ungern

Lavet Gyógyszergyártó Kft.

Ottó u. 14

1161 Budapest

Hungary

Amoxycol por belsőleges oldathoz A.U.V.

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

640,0  mg/g

133,3  mg/g

Pulver till oral lösning

Svin, kycklingar

Användning i dricksvatten

Ungern

Industria Italiana Integratori Trei SpA.

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

BETAMICYN gyógypremix sertések részére A.U.V.

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

100 g/kg

600 MIU/kg

Premix till medicinfoder

Svin

Användning i foder

Ungern

Rhone Vet Kft.

Petőfi u. 9.

2053 Herceghalom

Hungary

Colisutrix belsőleges por

Trimetoprim

Kolistinsulfat

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Pulver till oral lösning

Nötkreatur (kalvar), får (lamm), svin och kycklingar, kaniner, getter

Användning i dricksvatten

Italien

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

COMBOMIX

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

115 mg/g

40 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin, kycklingar (andra än värphöns under äggläggning)

Oral

Italien

Industria Italiana Integratori Trei SpA.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

BETAMICYN

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

100 g/kg

600 MIU/kg

Premix till medicinfoder

Svin

Oral

Italien

Doxal Italia S.p.a.

largo Donegani 2

20121 – Milano

Italy

CLOVER BMP

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

115 g/kg

40 g/kg

Premix till medicinfoder

Svin

Oral

Italien

Industria Italiana Integratori Trei SpA.

Via Affarosa, 4

42010 – Rio Saliceto

Italy

DUOBAN

Doxycyklinhyklat

Kolistinsulfat

60 mg/g

1 200 000 UI/g

Premix till medicinfoder

Svin, kaniner

Oral

Italien

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

DUALMIX

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

115 mg/g

4 mg/g (20 000 UI/mg)

Premix till medicinfoder

Svin, kycklingar (med undantag av höns som producerar ägg för humankonsumtion)

Oral

Italien

Fatro S.p.a.

Via Emilia, 285

40064 Ozzano Emilia

Italy

BACOLAM

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

500 mg/g

2 500 000 IU/g

Pulver till oral lösning

Kalvar, får och getter, svin, ponnyer, kycklingar, kalkoner (med undantag av höns)

Oral

Italien

Intervet Productions S.r.l.

Via Nettunense, km 20,300

04011 – Aprilia

Italy

NADASIN

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

500 mg/g

200 mg/g

Oralt pulver för användning i dricksvatten eller flytande foder

Kalvar, svin, kycklingar (andra än värphöns), kalkoner

Oral

Italien

Vetoquinol Italia S.r.l.

Via Piana, 265

47032 Bertinoro

Italy

NEOMIX COMPLEX

Neomycinsulfat

Kolistinsulfat

200 mg/g

20 000 IU/g

Oralt pulver för användning i dricksvatten eller flytande foder

Kalvar, svin, slaktkycklingar och kalkoner

Oral

Italien

Vétoquinol Italia S.r.l.

Via Piana 265

47032 Bertinoro

Italy

ZEMAMIX

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

100 mg/g

40 mg/g

Oralt pulver

Svin

Oral användning

Italien

Virbac S.r.l.

Via Caldera 21

20153 Milano

Italy

STABOX COLI

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

100 mg/g

800 000 IU/g

Premix till medicinfoder

Svin, kycklingar (med undantag av höns som producerar ägg för humankonsumtion)

Oral

Lettland

Ceva Santé Animale

10 Avenue de la Ballastière

33500 Libourne

France

Quinocol Oral Solution

Enrofloxacin

Kolistinsulfat

100 g

41,67  g

Lösning för oral användning

Kycklingar, kalkoner

Oral användning

Litauen

Lavet Pharmaceuticals Ltd

Ottó u. 14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL, geriamieji milteliai

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

640 mg/ml

3 200 000 IU/ml

Vattenlöslig oral lösning

Svin, kycklingar

Oral

Litauen

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

COLISULTRIX, geriamieji milteliai

Trimetoprim

Kolistinsulfat

3,75  g/100 g

50 MIU/100 g

Oralt pulver

Kalvar, lamm, killingar, smågrisar, fjäderfä och kaniner

Oral

Litauen

COOPHAVET S.A.S.

B.P. 7 Saint Herblon

44153 ANCENIS Cedex

France

BELCOSPIRA ORAL, geriamieji milteliai

Spiramycinadipat

Kolistinsulfat

65 MIU/100 g

50 MIU/100 g

Oralt pulver

Kalvar, lamm, killingar, smågrisar, fjäderfä och kaniner.

Oral

Luxemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

COLIDIARYL

Erytromycinestolat

Kolistinsulfat

83 400 UI/g

16 600 UI/g

Pulver för oral användning

Lamm, getter, smågrisar, föl, kalvar

Oral användning

Luxemburg

VETOQUINOL

Magny Vernois

70200 Lure

France

SEPTOTRYL-COLISTINE

Kolistinsulfat

Sulfametoxipyridazin

2 MIU/tablet

1 g/tablet

Tablett

Lamm, hundar, föl, kalvar

Oral användning

Nederländerna

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

AMOXY-COL WSP

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

150 mg/g

500 000 IU/g

Pulver för oral användning via dricksvatten

Svin

Oral, via dricksvatten

Polen

Dopharma B.V.

Zalmweg 24

4941 VX Raamsdonksveer

The Netherlands

Amoxy-col WSP

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

150 mg/g

500 000 IU/g

Pulver till oral lösning

Svin

Oral användning

Polen

Fatro SpA.

Via Emilia

285–40064

Ozzano Emilia

Italy

Bacolam

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

100 mg/g

500 000 IU/g

Pulver för administrering i dricksvatten eller mjölk

Nötkreatur, kycklingar, svin

Oral användning

Polen

SkanVet Poland Sp. z o.o.

Skiereszewo, ul. Kiszkowska 9

62–200 Gniezno

Poland

Colamox 3200/640

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Pulver till oral lösning

Kycklingar, svin

Oral användning

Polen

Drwalewskie Zakłady Przemysłu

Bioweterynaryjnego SA

ul. Grójecka 6

05–651 Drwalew

Poland

Spiracol AD

Spiramycinadipat

Kolistinsulfat

100 000 IU/g

130 000 IU/g

Pulver för användning i dricksvatten

Nötkreatur, kycklingar, svin

Oral användning

Portugal

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários, Lda.

Praceta Jaime Cortesão, No 1 – R/C Loja Esq.

2625–170 Póvoa de Santa Iria

Portugal

NUTRIVET TOTAL, pó para suspensão oral, para vitelos e cordeiros

Ampicillintrihydrat

Kolistinsulfat

0,7  g

1 500 000 IU

Pulver till oral suspension för administrering i dricksvatten

Kalvar och lamm

Oral

Portugal

VETLIMA-Sociedade Distribuidora de Produtos Agro-Pecuários, SA.

Centro Empresarial da Rainha, Lote 27

2050–501 Vila Nova da Rainha

Portugal

COLIMIX (116 g/kg/40 g/kg), pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

116 g/kg

40 g/kg

Premix till medicinfoder

Svin

Oral

Portugal

Fatro SpA

Via Emilia No 285

Ozzano Emilia

Italy

Premaxol, 100 mg/g + 40 mg/g de pré-mistura medicamentosa para alimento medicamentoso para suínos, frangos e galinhas (excepto poedeiras)

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

100 mg/g

40 mg/g

Premix till medicinfoder

Svin och kycklingar (med undantag av värphöns)

Oral

Rumänien

Industria Italiana Integratori Trei SpA

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

DUOBAN

Doxycyklinhyklat

Kolistinsulfat

60 mg/g

1 200 000 IU/g

Premix

Svin

Blandas i foder

Rumänien

Industria Italiana Integratori Trei SpA

Viale Corassori, 62

41100 Modena

Italy

MICROAMOX COLI

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

100 mg/g

600 000 IU/g

Premix

Svin

Blandas i foder

Rumänien

COOPHAVET SAS

Herblon

44150 Ancenis

France

COLISULTRIX

Trimetoprim

Kolistinsulfat

37,5  mg

500 000 IU

Pulver till oral lösning

Kalvar, lamm, killingar, smågrisar, kaniner och fjäderfä

Oral administrering i dricksvatten eller flytande foder

Rumänien

SC ROMVAC COMPANY SA

Sos. Centurii nr.7

077194 Voluntari

Romania

GALIPROTECT C

Oxitetracyklinhydroklorid

Kolistinsulfat

12 mg/tablet

5 mg/tablet

Tabletter

Fjäderfä (skogsfågel och simfågel)

Oral administrering enskilt

Rumänien

Lavet Pharmecuticals LTD.

Otto u.14.

H-1161 Budapest

Hungary

AMOXYCOL

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

640 mg/g

3 200 000 IU/g

Pulver till oral lösning

Svin, kycklingar

Oral administrering i dricksvatten

Slovakien

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol perorálny prášok

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

57,5  mg/g

8,1  mg/g

Oralt pulver

Svin, kalvar, fjäderfä (kycklingar, kalkoner), duvor

Oral administrering, efter inblandning i fodret

Slovakien

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol premix na medikáciu krmiva

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

57,5  mg/g

200 000 IU/g

Premix till medicinfoder

Svin

Oral administrering, efter inblandning i fodret

Slovakien

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

Amikol-S prášok na perorálny roztok

Amoxicillintrihydrat

Kolistinsulfat

575 mg/g

81 mg/g

Pulver till oral lösning

Svin, kalvar, fjäderfä (kycklingar, kalkoner), duvor

Oral administrering via dricksvatten

Slovakien

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

SUTRICOL prášok na perorálny roztok

Kolistinsulfat

Sulfadimidinnatrium Trimetoprim

300 000 IU/g

50 mg/g

12,5  mg/g

Pulver till oral lösning

Slaktkycklingar, svin, kaniner, kalvar

Oral administrering via dricksvatten

Slovakien

Pharmagal spol. s.r.o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovakia

TETRAKOL prášok na perorálny roztok

Klortetracyklinhydroklorid

Kolistinsulfat

120 mg/g

120 000 IU/g

Pulver till oral lösning

Svin, kalvar, fjäderfä (kycklingar)

Oral administrering via dricksvatten

Spanien

CENAVISA, SA.

Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)

43205

Spain

TRISOL

Ampicillintrihydrat

Kolistinsulfat

200 mg/g

1 025 000 IU/g

Oralt pulver

Lamm

Användning i dricksvatten

Spanien

LABORATORIOS MAYMO, SA.

Via Augusta, 302.

Barcelona 08017

Spain

COLIPHUR 100 000 /1 200 000 UI/ml solución para administración en agua de bebida

Neomycinsulfat

Kolistinsulfat

100 000 IU/ml

1 200 000 IU/ml

Lösning för användning i dricksvatten

Slaktsvin

Användning i dricksvatten