Karnov Open

Karnov Open är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

27.10.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 367/1


Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 september 2017 t.o.m. 30 september 2017

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2017/C 367/01)

Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

5.9.2017

Cuprior

trientin

gmp-orphan SA

Pépinière Paris Santé Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, France

EU/1/17/1199

Tablett

A16AX12

7.9.2017

5.9.2017

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/17/1222

Filmdragerad tablett

J05AR06

7.9.2017

18.9.2017

Bavencio

avelumab

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/17/1214

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pending

20.9.2017

18.9.2017

Entecavir Mylan

entekavir

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/17/1227

Filmdragerad tablett

J05AF10

20.9.2017

18.9.2017

Lacosamide Accord

lakosamid

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/17/1230

Filmdragerad tablett

N03AX18

20.9.2017

18.9.2017

Rydapt

Midostaurin

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/17/1218

Kapsel, mjuk

L01XE39

20.9.2017

18.9.2017

Xermelo

telotristat

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

Filmdragerad tablett

Pending

20.9.2017

21.9.2017

Symtuza

darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

Filmdragerad tablett

Pending

25.9.2017

21.9.2017

Tecentriq

atezolizumab

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/17/1220

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pending

25.9.2017

26.9.2017

Dupixent

dupilumab

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1229

Injektionsvätska, lösning

Pending

28.9.2017

26.9.2017

Entecavir Accord

entecavir

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/17/1211

Filmdragerad tablett

J05AF10

28.9.2017

26.9.2017

Lutathera

lutetium(177Lu)oxodotreotid

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, F-01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/17/1226

Infusionsvätska, lösning

V10XX04

28.9.2017

Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

5.9.2017

Humira

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/03/256

7.9.2017

5.9.2017

Olazax

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika.

EU/1/09/597

7.9.2017

5.9.2017

Thorinane

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1131

7.9.2017

7.9.2017

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

11.9.2017

7.9.2017

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

11.9.2017

7.9.2017

Fexeric

Keryx Biopharma UK Ltd.

Riverbank House, 2 Swan Lane, London, EC4R 3TT, United Kingdom

EU/1/15/1039

11.9.2017

7.9.2017

Intanza

Sanofi Pasteur Europe

2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

11.9.2017

7.9.2017

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

11.9.2017

11.9.2017

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

13.9.2017

11.9.2017

Januvia

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/383

13.9.2017

11.9.2017

Jinarc

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/15/1000

13.9.2017

11.9.2017

Methylthioninium chloride Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

14.9.2017

11.9.2017

Neparvis

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/16/1103

13.9.2017

11.9.2017

Osseor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

13.9.2017

11.9.2017

Protelos

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

13.9.2017

11.9.2017

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

13.9.2017

11.9.2017

Tesavel

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435

13.9.2017

11.9.2017

Tysabri

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

13.9.2017

11.9.2017

Ventavis

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255

13.9.2017

11.9.2017

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628

13.9.2017

11.9.2017

Xelevia

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382

13.9.2017

11.9.2017

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009

13.9.2017

11.9.2017

Zyprexa

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/022

13.9.2017

14.9.2017

Angiox

The Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4SA, United Kingdom

EU/1/04/289

18.9.2017

14.9.2017

Ebixa

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/02/219

18.9.2017

14.9.2017

Eurartesim

Alfasigma S.p.A.

Viale Sarca, n. 223, 20126 Milano, Italia

EU/1/11/716

21.9.2017

14.9.2017

Glidipion

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/756

18.9.2017

14.9.2017

Ifirmasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

18.9.2017

14.9.2017

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635

18.9.2017

14.9.2017

Olazax Disperzi

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, CZ-14078 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592

18.9.2017

14.9.2017

Sovaldi

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/894

18.9.2017

14.9.2017

Trevicta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/971

18.9.2017

14.9.2017

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

18.9.2017

14.9.2017

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, F-75002 Paris, France

EU/1/15/1068

18.9.2017

18.9.2017

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

20.9.2017

18.9.2017

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

20.9.2017

18.9.2017

Bexsero

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

20.9.2017

18.9.2017

Blincyto

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

20.9.2017

18.9.2017

Gazyvaro

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/14/937

20.9.2017

18.9.2017

Ibandronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/798

20.9.2017

18.9.2017

Imatinib Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/808

20.9.2017

18.9.2017

Lumark

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

20.9.2017

18.9.2017

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

20.9.2017

18.9.2017

Lyxumia

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811

20.9.2017

18.9.2017

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

20.9.2017

18.9.2017

NexoBrid

MediWound Germany GmbH

Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

20.9.2017

18.9.2017

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

20.9.2017

18.9.2017

Nivestim

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/631

20.9.2017

18.9.2017

NovoRapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/119

20.9.2017

18.9.2017

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

20.9.2017

18.9.2017

Oslif Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/586

20.9.2017

18.9.2017

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

20.9.2017

18.9.2017

Retacrit

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/07/431

20.9.2017

18.9.2017

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

20.9.2017

18.9.2017

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

20.9.2017

18.9.2017

RotaTeq

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/348

20.9.2017

18.9.2017

Samsca

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/09/539

21.9.2017

18.9.2017

Signifor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/753

20.9.2017

18.9.2017

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

20.9.2017

18.9.2017

Zebinix

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

28.7.2017

18.9.2017

Zebinix

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

20.9.2017

18.9.2017

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/479

20.9.2017

21.9.2017

Amyvid

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/12/805

25.9.2017

21.9.2017

EndolucinBeta

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

25.9.2017

21.9.2017

Iclusig

Incyte Biosciences UK Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

25.9.2017

21.9.2017

Lartruvo

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1143

25.9.2017

21.9.2017

Lenvima

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/15/1002

25.9.2017

21.9.2017

Plenadren

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/715

25.9.2017

21.9.2017

Relvar Ellipta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/886

25.9.2017

21.9.2017

Revinty Ellipta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/929

25.9.2017

21.9.2017

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

25.9.2017

21.9.2017

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

25.9.2017

21.9.2017

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

25.9.2017

21.9.2017

ZALTRAP

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814

25.9.2017

26.9.2017

Hirobriz Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/594

28.9.2017

26.9.2017

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/593

28.9.2017

26.9.2017

Ristempa

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/996

28.9.2017

26.9.2017

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

28.9.2017

26.9.2017

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

28.9.2017

26.9.2017

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

28.9.2017

26.9.2017

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/863

28.9.2017

28.9.2017

Neupro

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/331

2.10.2017

28.9.2017

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

29.9.2017

Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

28.9.2017

Ristempa

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/996

2.10.2017

Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

7.9.2017

SevoFlo

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/035

11.9.2017

14.9.2017

Equilis Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/055

18.9.2017

14.9.2017

LETIFEND

Laboratorios LETI, S.L.unipersonal

C/Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos, 28760 Madrid, España

EU/2/16/195

18.9.2017

14.9.2017

Nobivac Myxo-RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132

18.9.2017

14.9.2017

Rheumocam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/07/078

19.9.2017

21.9.2017

Bovalto Ibraxion

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/99/017

25.9.2017

21.9.2017

Pirsue

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/00/027

25.9.2017

21.9.2017

Sevohale

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/16/196

25.9.2017

25.9.2017

Equilis Prequenza Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/057

27.9.2017

25.9.2017

Metacam

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

27.9.2017

28.9.2017

ProZinc

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

2.10.2017

28.9.2017

Versican Plus L4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/171

2.10.2017

28.9.2017

Versican Plus Pi

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/168

2.10.2017

28.9.2017

Versican Plus Pi/L4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/172

2.10.2017

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

Förenade kungariket


(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.