Karnov Open

Karnov Open är en kostnadsfri tjänst ifrån Karnov Group där vi samlat alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument. Karnov Open fungerar som en unik sökmotor, vilken ger direkt tillgång till offentlig rättsinformation. För att använda hela Karnovs tjänst, logga in här.

27.10.2017   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 367/1


Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 september 2017 t.o.m. 30 september 2017

(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2017/C 367/01)

Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

5.9.2017

Cuprior

trientin

gmp-orphan SA

Pépinière Paris Santé Cochin, 27-29 rue Faubourg Saint-Jacques, 75014 Paris, France

EU/1/17/1199

Tablett

A16AX12

7.9.2017

5.9.2017

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan

Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxil

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/17/1222

Filmdragerad tablett

J05AR06

7.9.2017

18.9.2017

Bavencio

avelumab

Merck Serono Europe Limited

56, Marsh Wall, London E14 9TP, United Kingdom

EU/1/17/1214

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pending

20.9.2017

18.9.2017

Entecavir Mylan

entekavir

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest, France

EU/1/17/1227

Filmdragerad tablett

J05AF10

20.9.2017

18.9.2017

Lacosamide Accord

lakosamid

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/17/1230

Filmdragerad tablett

N03AX18

20.9.2017

18.9.2017

Rydapt

Midostaurin

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/17/1218

Kapsel, mjuk

L01XE39

20.9.2017

18.9.2017

Xermelo

telotristat

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse, F-92100 Boulogne-Billancourt, France

EU/1/17/1224

Filmdragerad tablett

Pending

20.9.2017

21.9.2017

Symtuza

darunavir/kobicistat/emtricitabin/tenofoviralafenamid

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/17/1225

Filmdragerad tablett

Pending

25.9.2017

21.9.2017

Tecentriq

atezolizumab

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/17/1220

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Pending

25.9.2017

26.9.2017

Dupixent

dupilumab

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/17/1229

Injektionsvätska, lösning

Pending

28.9.2017

26.9.2017

Entecavir Accord

entecavir

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/17/1211

Filmdragerad tablett

J05AF10

28.9.2017

26.9.2017

Lutathera

lutetium(177Lu)oxodotreotid

Advanced Accelerator Applications

20 rue Diesel, F-01630 Saint-Genis-Pouilly, France

EU/1/17/1226

Infusionsvätska, lösning

V10XX04

28.9.2017

Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

5.9.2017

Humira

AbbVie Ltd

Maidenhead, SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/03/256

7.9.2017

5.9.2017

Olazax

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika.

EU/1/09/597

7.9.2017

5.9.2017

Thorinane

Techdow Pharma Netherlands B.V.

Strawinskylaan 1143, Toren C-11, 1077XX Amsterdam, Nederland

EU/1/16/1131

7.9.2017

7.9.2017

Binocrit

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10, A-6250 Kundl, Österreich

EU/1/07/410

11.9.2017

7.9.2017

Epoetin alfa Hexal

Hexal AG

Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland

EU/1/07/411

11.9.2017

7.9.2017

Fexeric

Keryx Biopharma UK Ltd.

Riverbank House, 2 Swan Lane, London, EC4R 3TT, United Kingdom

EU/1/15/1039

11.9.2017

7.9.2017

Intanza

Sanofi Pasteur Europe

2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, France

EU/1/08/505

11.9.2017

7.9.2017

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

11.9.2017

11.9.2017

Infanrix hexa

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgique

EU/1/00/152

13.9.2017

11.9.2017

Januvia

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/383

13.9.2017

11.9.2017

Jinarc

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/15/1000

13.9.2017

11.9.2017

Methylthioninium chloride Proveblue

Provepharm S.A.S.

22 Rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France

EU/1/11/682

14.9.2017

11.9.2017

Neparvis

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/16/1103

13.9.2017

11.9.2017

Osseor

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/287

13.9.2017

11.9.2017

Protelos

Les Laboratoires Servier

50 rue Carnot, F-92284 Suresnes CEDEX, France

EU/1/04/288

13.9.2017

11.9.2017

Simponi

Janssen Biologics B.V.

Einsteinweg 101, NL-2333 CB Leiden, Nederland

EU/1/09/546

13.9.2017

11.9.2017

Tesavel

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435

13.9.2017

11.9.2017

Tysabri

Biogen Idec Limited

Innovation House, 70 Norden Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4AY, United Kingdom

EU/1/06/346

13.9.2017

11.9.2017

Ventavis

Bayer Pharma AG

D-13342 Berlin, Deutschland

EU/1/03/255

13.9.2017

11.9.2017

Votrient

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/628

13.9.2017

11.9.2017

Xelevia

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382

13.9.2017

11.9.2017

Zerit

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/96/009

13.9.2017

11.9.2017

Zyprexa

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/96/022

13.9.2017

14.9.2017

Angiox

The Medicines Company UK Ltd

115L Milton Park, Abingdon, Oxfordshire OX14 4SA, United Kingdom

EU/1/04/289

18.9.2017

14.9.2017

Ebixa

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Danmark

EU/1/02/219

18.9.2017

14.9.2017

Eurartesim

Alfasigma S.p.A.

Viale Sarca, n. 223, 20126 Milano, Italia

EU/1/11/716

21.9.2017

14.9.2017

Glidipion

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/12/756

18.9.2017

14.9.2017

Ifirmasta

Krka, d. d., Novo Mesto

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

EU/1/08/480

18.9.2017

14.9.2017

Olanzapine Apotex

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20, NL-2333 CR Leiden, Nederland

EU/1/10/635

18.9.2017

14.9.2017

Olazax Disperzi

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

City Tower, Hvězdova 1716/2b, CZ-14078 Praha 4, Česká republika

EU/1/09/592

18.9.2017

14.9.2017

Sovaldi

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/13/894

18.9.2017

14.9.2017

Trevicta

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, België

EU/1/14/971

18.9.2017

14.9.2017

Vimpat

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/08/470

18.9.2017

14.9.2017

Wakix

Bioprojet Pharma

9 rue Rameau, F-75002 Paris, France

EU/1/15/1068

18.9.2017

18.9.2017

Abseamed

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Deutschland

EU/1/07/412

20.9.2017

18.9.2017

Betmiga

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/12/809

20.9.2017

18.9.2017

Bexsero

GlaxoSmithKline Vaccines S.r.l.

Via Fiorentina, 1, 53100 Siena, Italia

EU/1/12/812

20.9.2017

18.9.2017

Blincyto

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/1047

20.9.2017

18.9.2017

Gazyvaro

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/14/937

20.9.2017

18.9.2017

Ibandronic acid Accord

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, United Kingdom

EU/1/12/798

20.9.2017

18.9.2017

Imatinib Teva

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/12/808

20.9.2017

18.9.2017

Lumark

IDB Holland B.V.

Weverstraat 17, 5111 PV Baarle-Nassau, Nederland

EU/1/15/1013

20.9.2017

18.9.2017

Lynparza

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/14/959

20.9.2017

18.9.2017

Lyxumia

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/811

20.9.2017

18.9.2017

Mozobil

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/09/537

20.9.2017

18.9.2017

NexoBrid

MediWound Germany GmbH

Eisenstr. 5, D-65428 Ruesselsheim, Deutschland

EU/1/12/803

20.9.2017

18.9.2017

Ninlaro

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/16/1094

20.9.2017

18.9.2017

Nivestim

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/10/631

20.9.2017

18.9.2017

NovoRapid

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/99/119

20.9.2017

18.9.2017

Opdivo

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1014

20.9.2017

18.9.2017

Oslif Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/586

20.9.2017

18.9.2017

Prolia

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/10/618

20.9.2017

18.9.2017

Retacrit

Hospira UK Limited

Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, United Kingdom

EU/1/07/431

20.9.2017

18.9.2017

Revlimid

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, Middlesex UB11 1DB, United Kingdom

EU/1/07/391

20.9.2017

18.9.2017

RoActemra

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/08/492

20.9.2017

18.9.2017

RotaTeq

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/348

20.9.2017

18.9.2017

Samsca

Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd.

Gallions, Wexham Springs, Framewood Road, Wexham, SL3 6PJ, United Kingdom

EU/1/09/539

21.9.2017

18.9.2017

Signifor

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/753

20.9.2017

18.9.2017

Xgeva

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/11/703

20.9.2017

18.9.2017

Zebinix

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

28.7.2017

18.9.2017

Zebinix

Bial – Portela & Ca, SA

À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado, Portugal

EU/1/09/514

20.9.2017

18.9.2017

Zypadhera

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/08/479

20.9.2017

21.9.2017

Amyvid

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/12/805

25.9.2017

21.9.2017

EndolucinBeta

ITG Isotope Technologies Garching GmbH

Lichtenbergstr. 1, D-85748 Garching, Deutschland

EU/1/16/1105

25.9.2017

21.9.2017

Iclusig

Incyte Biosciences UK Ltd

Riverbridge House, Guildford Road, Leatherhead, Surrey KT22 9AD, United Kingdom

EU/1/13/839

25.9.2017

21.9.2017

Lartruvo

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/16/1143

25.9.2017

21.9.2017

Lenvima

Eisai Europe Limited

European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, United Kingdom

EU/1/15/1002

25.9.2017

21.9.2017

Plenadren

Shire Services BVBA

rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique/Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België

EU/1/11/715

25.9.2017

21.9.2017

Relvar Ellipta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/886

25.9.2017

21.9.2017

Revinty Ellipta

Glaxo Group Ltd

980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/14/929

25.9.2017

21.9.2017

Ryzodeg

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/806

25.9.2017

21.9.2017

Tresiba

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/12/807

25.9.2017

21.9.2017

Xtandi

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62, NL-2333 BE Leiden, Nederland

EU/1/13/846

25.9.2017

21.9.2017

ZALTRAP

Sanofi-Aventis groupe

54 rue La Boétie, F-75008 Paris, France

EU/1/12/814

25.9.2017

26.9.2017

Hirobriz Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/594

28.9.2017

26.9.2017

Onbrez Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/09/593

28.9.2017

26.9.2017

Ristempa

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/996

28.9.2017

26.9.2017

Stayveer

Marklas Nederland B.V.

Beneluxlaan 2b, NL-3446 GR Woerden, Nederland

EU/1/13/832

28.9.2017

26.9.2017

TachoSil

Takeda Austria GmbH

St.-Peter-Strasse 25, A-4020 Linz, Österreich

EU/1/04/277

28.9.2017

26.9.2017

Tracleer

Actelion Registration Ltd

Chiswick Tower, 13th floor, 389 Chiswick High Road, London W4 4AL, United Kingdom

EU/1/02/220

28.9.2017

26.9.2017

Xoterna Breezhaler

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/13/863

28.9.2017

28.9.2017

Neupro

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/331

2.10.2017

28.9.2017

Revolade

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/10/612

29.9.2017

Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

28.9.2017

Ristempa

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Nederland

EU/1/15/996

2.10.2017

Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

7.9.2017

SevoFlo

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/02/035

11.9.2017

14.9.2017

Equilis Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/055

18.9.2017

14.9.2017

LETIFEND

Laboratorios LETI, S.L.unipersonal

C/Del Sol 5, Polígono Industrial Norte Tres Cantos, 28760 Madrid, España

EU/2/16/195

18.9.2017

14.9.2017

Nobivac Myxo-RHD

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/11/132

18.9.2017

14.9.2017

Rheumocam

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/07/078

19.9.2017

21.9.2017

Bovalto Ibraxion

Merial

29 avenue Tony Garnier, F-69007 Lyon, France

EU/2/99/017

25.9.2017

21.9.2017

Pirsue

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/00/027

25.9.2017

21.9.2017

Sevohale

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited

Loughrea, Co. Galway, Ireland

EU/2/16/196

25.9.2017

25.9.2017

Equilis Prequenza Te

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35, NL-5831 AN Boxmeer, Nederland

EU/2/05/057

27.9.2017

25.9.2017

Metacam

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/97/004

27.9.2017

28.9.2017

ProZinc

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Deutschland

EU/2/13/152

2.10.2017

28.9.2017

Versican Plus L4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/171

2.10.2017

28.9.2017

Versican Plus Pi

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/168

2.10.2017

28.9.2017

Versican Plus Pi/L4

Zoetis Belgium S.A.

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgique

EU/2/14/172

2.10.2017

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

Förenade kungariket


(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.