Karnov Open

Karnov Open är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

26.1.2018   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 30/1


Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. den 1 december 2017 t.o.m. den 31 december 2017

(Offentliggjort I enlighet med artikel 13 eller artikel 38 I Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1))

(2018/C 030/01)

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

8.12.2017

Tacforius

takrolimus

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/17/1244

Depotkapsel, hård

L04AD02

12.12.2017

18.12.2017

Alecensa

alectinib

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/16/1169

Kapsel, hård

L01XE36

20.12.2017

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Avslås

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

8.12.2017

Human IgG1 monoclonal antibody specific for human interleukin-1 alpha XBiotech

XBiotech Germany GmbH

Lyoner Straße 14, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland

12.12.2017

18.12.2017

Masipro

AB Science

3 avenue George V, 75008 Paris, France

20.12.2017

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

1.12.2017

Alecensa

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/16/1169

5.12.2017

1.12.2017

Hetlioz

Vanda Pharmaceuticals Limited

25 Old Broad Street, level 21a, London EC2N 1HQ, United Kingdom

EU/1/15/1008

5.12.2017

1.12.2017

Jakavi

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/12/773

5.12.2017

1.12.2017

OCALIVA

Intercept Pharma Ltd

2 Pancras Square, London N1C 4AG, United Kingdom

EU/1/16/1139

5.12.2017

1.12.2017

Thymanax

Servier (Ireland) Industries Limited

Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow, Ireland

EU/1/08/498

5.12.2017

8.12.2017

Ceplene

Noventia Pharma Srl

Via Carlo Pisacane 31, 47121 Forli, Italia

EU/1/08/477

12.12.2017

8.12.2017

Dexdor

Orion Corporation

Orionintie 1, SF-022 00 Espoo, Suomi

EU/1/11/718

12.12.2017

8.12.2017

Esbriet

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/11/667

13.12.2017

8.12.2017

Esmya

Gedeon Richter plc

Gyömrői út 19–21, 1103 Budapest, Magyarország

EU/1/12/750

12.12.2017

8.12.2017

Genvoya

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/15/1061

12.12.2017

8.12.2017

GILENYA

Novartis Europharm Limited

Frimley Business Park, Camberley GU16 7SR, United Kingdom

EU/1/11/677

13.12.2017

8.12.2017

Humira

AbbVie Ltd

Abbvie House, Vanwall Business Park, Vanwall Road, Maidenhead, Berkshire SL6 4UB, United Kingdom

EU/1/03/256

12.12.2017

8.12.2017

Januvia

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/383

13.12.2017

8.12.2017

JETREA

ThromboGenics NV

Gaston Geenslaan 1, 3001 Leuven, België

EU/1/13/819

12.12.2017

8.12.2017

KEYTRUDA

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/15/1024

13.12.2017

8.12.2017

Leganto

UCB Manufacturing Ireland Ltd

Shannon Industrial Estate, Co, Clare, Ireland

EU/1/11/695

12.12.2017

8.12.2017

Lemtrada

Genzyme Therapeutics Ltd

4620 Kingsgate, Cascade Way, Oxford Business Park South, Oxford OX4 2SU, United Kingdom

EU/1/13/869

13.12.2017

8.12.2017

Moventig

Kyowa Kirin Limited

Galabank Business Park, Galashiels, TD1 1QH, United Kingdom

EU/1/14/962

12.12.2017

8.12.2017

Mysimba

Orexigen Therapeutics Ireland Limited

2nd Floor, Palmerston House, Fenian Street, Dublin 2, Ireland

EU/1/14/988

12.12.2017

8.12.2017

Oncaspar

Baxalta Innovations GmbH

Industriestraße 67, 1221 Wien, Österreich

EU/1/15/1070

14.12.2017

8.12.2017

Perjeta

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/13/813

13.12.2017

8.12.2017

Selincro

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9, 2500 Valby, Danmark

EU/1/12/815

12.12.2017

8.12.2017

Taltz

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/15/1085

12.12.2017

8.12.2017

Tesavel

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/435

13.12.2017

8.12.2017

Truberzi

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Clonshaugh Industrial Estate, Coolock, Dublin 17, Ireland

EU/1/16/1126

12.12.2017

8.12.2017

Xiapex

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

SE-112 76 Stockholm, Sverige

EU/1/11/671

12.12.2017

8.12.2017

Zevalin

Spectrum Pharmaceuticals B.V.

Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland

EU/1/03/264

12.12.2017

11.12.2017

EVOTAZ

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/15/1025

13.12.2017

11.12.2017

Holoclar

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italia

EU/1/14/987

13.12.2017

11.12.2017

Neupro

UCB Pharma S.A.

Allée de la Recherche 60, 1070 Bruxelles, Belgique/Researchdreef 60, 1070 Brussel, België

EU/1/05/331

13.12.2017

11.12.2017

Odefsey

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/16/1112

13.12.2017

11.12.2017

Rapiscan

GE Healthcare AS

Nycoveien 1, 0485, Oslo, Norge

EU/1/10/643

15.12.2017

11.12.2017

Reyataz

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/03/267

13.12.2017

11.12.2017

Strensiq

Alexion Europe SAS

1–15 avenue Edouard Belin, 92500 Rueil-Malmaison, France

EU/1/15/1015

13.12.2017

11.12.2017

Tarceva

Roche Registration Limited

6 Falcon Way, Shire Park, Welwyn Garden City, AL7 1TW, United Kingdom

EU/1/05/311

13.12.2017

11.12.2017

Zyclara

Meda AB

Pipers väg 2A, SE-170 73 Solna, Sverige

EU/1/12/783

13.12.2017

15.12.2017

Actelsar HCT

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76–78, 220 Hafnarfjörður, Íceland

EU/1/13/817

19.12.2017

15.12.2017

ADCETRIS

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/12/794

19.12.2017

15.12.2017

Efficib

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/457

19.12.2017

15.12.2017

Eviplera

Gilead Sciences International Limited

Cambridge CB21 6GT, United Kingdom

EU/1/11/737

19.12.2017

15.12.2017

Janumet

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/455

19.12.2017

15.12.2017

M-M-RVAXPRO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/337

19.12.2017

15.12.2017

Procysbi

Chiesi Orphan B.V.

Graadt van Roggenweg 340, 3531 AH Utrecht, Nederland

EU/1/13/861

19.12.2017

15.12.2017

Ristaben

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/621

19.12.2017

15.12.2017

Ristfor

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/10/620

19.12.2017

15.12.2017

Stocrin

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/99/111

19.12.2017

15.12.2017

Sustiva

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/99/110

19.12.2017

15.12.2017

Velmetia

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/08/456

19.12.2017

18.12.2017

Daklinza

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge UB8 1DH, United Kingdom

EU/1/14/939

20.12.2017

18.12.2017

Enbrel

Pfizer Limited

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, United Kingdom

EU/1/99/126

20.12.2017

18.12.2017

HBVAXPRO

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/01/183

20.12.2017

18.12.2017

NovoMix

Novo Nordisk A/S

Novo Allé, 2880 Bagsvaerd, Danmark

EU/1/00/142

20.12.2017

18.12.2017

ProQuad

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/05/323

20.12.2017

18.12.2017

Xelevia

Merck Sharp & Dohme Limited

Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, United Kingdom

EU/1/07/382

20.12.2017

20.12.2017

Azilect

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland

EU/1/04/304

22.12.2017

20.12.2017

Duloxetine Lilly

Eli Lilly Nederland B.V.

Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederland

EU/1/14/972

22.12.2017

20.12.2017

Ebymect

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/15/1051

22.12.2017

20.12.2017

Efient

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstraße 48, 81379 München, Deutschland

EU/1/08/503

22.12.2017

20.12.2017

Fabrazyme

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland

EU/1/01/188

22.12.2017

20.12.2017

Gardasil

MSD VACCINS

162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, France

EU/1/06/357

22.12.2017

20.12.2017

Incresync

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Danmark

EU/1/13/842

20.12.2017

20.12.2017

Insulin Human Winthrop

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main, Deutschland

EU/1/06/368

2.1.2018

20.12.2017

Levetiracetam ratiopharm

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm, Deutschland

EU/1/11/702

22.12.2017

20.12.2017

Levetiracetam SUN

Sun Pharmaceutical Industries Europe BV

Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Nederland

EU/1/11/741

22.12.2017

20.12.2017

Qtern

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/16/1108

22.12.2017

20.12.2017

Ranexa

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1 avenue de la Gare, 1611 Luxembourg, Grand-Duché de Luxembourg

EU/1/08/462

22.12.2017

20.12.2017

Tivicay

ViiV Healthcare UK Limited

980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, United Kingdom

EU/1/13/892

22.12.2017

20.12.2017

Xigduo

AstraZeneca AB

SE-151 85 Södertälje, Sverige

EU/1/13/900

22.12.2017

—   Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

INN (internationell generisk benämning)

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Läkemedelsform

ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code)

Datum för delgivning

1.12.2017

Rabitec

Rabiesvaccin (levande, oralt) för räv och mårdhund

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Deutschland

EU/2/17/219

Oral suspension

QI07BD

5.12.2017

—   Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes

Datum för beslut

Läkemedlets namn

Innehavare av godkännande för försäljning

Nummer i gemenskapsregistret

Datum för delgivning

6.12.2017

Kexxtone

Eli Lilly and Company Limited

Elanco Animal Health, Lilly House, Priestley Road, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, United Kingdom

EU/2/12/145

8.12.2017

6.12.2017

Spironolactone Ceva

Ceva Santé Animale

10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne, France

EU/2/07/074

8.12.2017

18.12.2017

Sedadex

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7, 3421 TV Oudewater, Nederland

EU/2/16/198

20.12.2017

20.12.2017

Easotic

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/08/085

22.12.2017

20.12.2017

Leucogen

Virbac

1ère Avenue – 2065 m – L.I.D., 06516 Carros CEDEX, France

EU/2/09/096

22.12.2017

Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:

European Medicines Agency

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom


(1)  EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.