Karnov Open

Karnov Open är en kostnadsfri tjänst ifrån Karnov Group där vi samlat alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument. Karnov Open fungerar som en unik sökmotor, vilken ger direkt tillgång till offentlig rättsinformation. För att använda hela Karnovs tjänst, logga in här.

Lag (1996:1152) om handel med läkemedel m.m.

Inledande bestämmelser

1 §

I denna lag finns bestämmelser om handel med läkemedel och om läkemedelsförsörjning. Termer och begrepp som används i läkemedelslagen (1992:859) har samma betydelse i denna lag.

Handel med läkemedel

2 §

Med detaljhandel avses i denna lag försäljning till den som är konsument eller till sjukvårdshuvudman, sjukhus eller annan sjukvårdsinrättning eller till den som är behörig att förordna läkemedel. Med partihandel avses annan försäljning.
Handel med läkemedel skall bedrivas på sådant sätt att läkemedlen inte skadar människor, egendom eller miljö samt så att läkemedlens kvalitet inte försämras.

3 §

Partihandel med läkemedel får bedrivas endast av den som fått Läkemedelsverkets tillstånd.

4 §

Detaljhandel med följande varor får, om inte annat följer av denna lag, bedrivas endast av staten eller av juridisk person i vilken staten har ett bestämmande inflytande:
  • 1. läkemedel eller varor som godkänts för försäljning eller omfattas av ett erkännande av ett godkännande enligt 5 § första stycket läkemedelslagen (1992:859),
  • 2. läkemedel för vilka tillstånd till försäljning lämnats enligt 5 § tredje stycket läkemedelslagen, och
  • 3. läkemedel som godkänts för försäljning av Europeiska gemenskapernas kommission eller Europeiska unionens råd.
Regeringen bestämmer av vem och på vilka villkor sådan handel får bedrivas.
Detaljhandel med godkända naturläkemedel och läkemedel som är godkända som vissa utvärtes läkemedel får bedrivas även av annan. Vid tillämpning av första stycket skall ett läkemedel som registrerats enligt läkemedelslagen inte anses som godkänt för försäljning. SFS 2007:249

5 §

Detaljhandel med läkemedel, avseende försäljning till en sjukvårdshuvudman, till ett sjukhus för vilket finns ett vårdavtal med en sjukvårdshuvudman eller till ett sjukhus vid vilket ersättning för sjukhusvård lämnas enligt 2 kap. 4 § lagen (1962:381) om allmän försäkring, får bedrivas av den som har tillstånd till partihandel med läkemedel. Detsamma gäller för försäljning av vacciner och serum till andra sjukvårdsinrättningar eller till läkare eller veterinärer.

5 a §

Vid detaljhandel med godkända receptfria läkemedel som inte har förskrivits och vilkas enda aktiva substans är nikotin, gäller bestämmelserna i lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel. SFS 2007:1457

Läkemedelsförsörjning

6 §

Staten och den juridiska person, till vilken staten givit uppdrag bedriva detaljhandel med läkemedel enligt 4 §, har ansvar för läkemedelsförsörjningen till allmänheten och till hälso- och sjukvården för människor och djur. Läkemedelsförsörjningen skall bedrivas rationellt och på sådant sätt att behovet av säkra och effektiva läkemedel tryggas.

6 a §

Vårdgivaren ska organisera läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus på sådant sätt att kravet i 6 § sista meningen är uppfyllt. För detta ändamål ska det finnas sjukhusapotek, vid vilka det ska finnas farmacevtisk kompetens.
Med vårdgivare avses fysisk eller juridisk person som yrkesmässigt bedriver hälso- och sjukvård. SFS 2008:657

Anmälan av verksamhet m.m.

6 b §

Vårdgivaren ska till Läkemedelsverket anmäla hur läkemedelsförsörjningen till och inom sjukhus ska vara organiserad.
Om organisationen för läkemedelsförsörjningen väsentligt förändras, ska detta anmälas till Läkemedelsverket. SFS 2008:657

6 c §

Om det uppstår eller riskerar att uppstå allvarliga brister i läkemedelsförsörjningen till eller inom sjukhus ska vårdgivaren snarast anmäla detta till Läkemedelsverket. SFS 2008:657

6 d §

Regeringen, eller den myndighet som regeringen bestämmer, får meddela föreskrifter om hur anmälningsskyldigheten i 6 b och 6 c §§ ska fullgöras. SFS 2008:657

Information m.m.

7 §

Bestämmelser om information, marknadsföring, förordnande och utlämnande finns i läkemedelslagen (1992:859). SFS 2006:256

Tillsyn

8 §

Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag samt av de föreskrifter och villkor som har meddelats med stöd av lagen.
Bestämmelserna i 24 § läkemedelslagen (1992:859) gäller även vid tillsyn enligt denna lag.

Tillstånd och handläggning

9 §

Beslut av Läkemedelsverket som avses i 3 § skall fattas inom den tid som regeringen föreskriver.
Ett tillstånd enligt 3 § får återkallas om någon av de väsentliga förutsättningar som förelåg när tillståndet meddelades inte längre föreligger eller om något krav som är av särskild betydelse för kvalitet och säkerhet inte följs.

Avgifter

10 §

Den som ansöker om tillstånd enligt 3 § skall betala ansöknings- och årsavgift.
Den som bedriver detaljhandel med läkemedel enligt 4 eller 5 § skall betala årsavgift.
Regeringen beslutar om avgifternas storlek och får meddela ytterligare föreskrifter om sådana avgifter. Efter bemyndigande av regeringen får Läkemedelsverket meddela sådana ytterligare föreskrifter om avgifter som inte gäller avgifternas storlek. SFS 1999:1356

Ansvar m.m.

11 §

Den som med uppsåt eller av oaktsamhet bryter mot 3, 4 eller 5 § eller innehar läkemedel i uppenbart syfte att olovligen sälja dem döms till böter eller fängelse i högst ett år, om gärningen inte är belagd med straff enligt brottsbalken.
I ringa fall skall inte dömas till ansvar.
Om en uppsåtlig gärning som avses i första stycket har begåtts yrkesmässigt, avsett betydande mängd eller värde eller annars varit av särskilt farlig art, döms till fängelse i högst två år. SFS 1999:45

12 §

Läkemedel som varit föremål för brott enligt denna lag eller dess värde samt utbyte av sådant brott skall förklaras förverkat, om det inte är uppenbart oskäligt. SFS 2005:313

Överklagande

13 §

Ytterligare föreskrifter

14 §

Regeringen får besluta om ytterligare föreskrifter som behövs för att skydda människors eller djurs hälsa eller miljön.
Regeringen får överlåta till Läkemedelsverket att besluta om sådana föreskrifter.

SFS 1996:1152

Denna lag träder i kraft den 1 januari 1997 då lagen (1970:205) om detaljhandel med läkemedel skall upphöra att gälla.

SFS 1999:45

Denna lag träder i kraft den 1 april 1999.

SFS 1999:1356

Denna lag träder i kraft den 1 januari 2000.

SFS 2005:313

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2005.

SFS 2006:256

1. Denna lag träder i kraft den 1 maj 2006.
2. Växtbaserade läkemedel, som den 30 april 2006 är godkända som naturläkemedel och som efter ansökan godkänts som läkemedel enligt läkemedelslagen (1992:859) ska, om det är fråga om läkemedel med samma styrkor, doseringar och indikationer som avsågs i beslutet om godkännande som naturläkemedel, utan hinder av bestämmelserna i 4 § få säljas av annan än staten eller en juridisk person i vilken staten äger ett bestämmande inflytande fram till och med den 31 december 2009.
SFS 2009:81

SFS 2007:249

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2007.

SFS 2007:1457

Denna lag träder i kraft den 1 mars 2008.

SFS 2008:657

1. Denna lag träder i kraft den 1 september 2008.
2. Läkemedelsförsörjning som bedrivs vid lagens ikraftträdande och som omfattas av anmälningsskyldigheten i 6 b § första stycket ska anmälas till Läkemedelsverket senast den 1 december 2008.

SFS 2009:366

Lag 1996:1152 upphävd genom

SFS 2009:823

Denna lag träder i kraft den 15 februari 2010.