Karnov Open

Karnov Open är en kostnadsfri tjänst ifrån Karnov Group där vi samlat alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument. Karnov Open fungerar som en unik sökmotor, vilken ger direkt tillgång till offentlig rättsinformation. För att använda hela Karnovs tjänst, logga in här.

Förordning (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor

Inledande bestämmelser

1 §

I denna förordning finns föreskrifter som ansluter till lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. De uttryck och benämningar som används i lagen har samma betydelse i denna förordning.
För etikprövning enligt lagen finns regionala etikprövningsnämnder och Centrala etikprövningsnämnden.

Ansökan

2 §

När flera forskningshuvudmän medverkar i ett och samma forskningsprojekt skall endast en forskningshuvudman ansöka om etikprövning. Ansökan skall lämnas in av den forskningshuvudman som är huvudansvarig för forskningsprojektet.

3 §

Upptagningsområden för de regionala etikprövningsnämnderna anges i bilaga 1.
En ansökan som avser forskning som skall utföras av ett statligt universitet eller en statlig högskola skall prövas av den regionala etikprövningsnämnd inom det upptagningsområde som forskningshuvudmannen hör till. En ansökan som avser forskning som skall utföras av någon annan forskningshuvudman prövas av den regionala etikprövningsnämnd inom vars upptagningsområde forskningshuvudmannen har sitt säte. Om forskningshuvudmannen har sitt säte i ett annat land än Sverige eller om säte inte är bestämt, skall ansökan prövas av den nämnd inom vars upptagningsområde forskningen i huvudsak skall utföras.
En ansökan som avser forskning som skall utföras inom flera regionala etikprövningsnämnders upptagningsområden skall prövas av den nämnd till vars upptagningsområde den forskningshuvudman som är huvudansvarig för forskningsprojektet hör. Om en forskningshuvudman inte hör till ett upptagningsområde, skall ansökan prövas av den nämnd inom vars upptagningsområde forskningen i huvudsak skall utföras.

4 §

Den regionala etikprövningsnämnd som har prövat en ursprunglig ansökan skall även pröva en ansökan som avser en ändring av ett godkännande. Detta gäller även om den Centrala etikprövningsnämnden prövat den ursprungliga ansökan.

Rådgivande yttrande

4 a §

En regional etikprövningsnämnd får lämna rådgivande yttranden över forskning som avser människor i de fall forskningen inte omfattas av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Nämnden får även lämna rådgivande yttranden över arbeten som utförs inom ramen för högskoleutbildning på grundnivå eller på avancerad nivå. SFS 2008:351

4 b §

En begäran om ett rådgivande yttrande ska lämnas till den regionala etikprövningsnämnd som forskningshuvudmannen hör till enligt denna förordning. Den behöriga nämnden får även överlämna en begäran till en annan regional etikprövningsnämnd. SFS 2008:351

Forskning som inbegriper äggdonation

4 c §

Om en etikprövningsnämnd vid sin etikprövning beslutar att godkänna forskning som inbegriper äggdonation, ska nämnden sända en kopia av beslutet till Socialstyrelsen. SFS 2008:351

Handläggningstider

Klinisk läkemedelsprövning

5 §

I de fall ansökan avser klinisk undersökning på människor av ett läkemedels egenskaper (klinisk läkemedelsprövning) skall den regionala etikprövningsnämnden fatta beslut inom de tider som anges i nedanstående tabell. Tiden börjar löpa från och med det att en komplett ansökan kommer in till behörig regional etikprövningsnämnd.
Ansökan avser
Antal dagar
Läkemedel för genterapi eller somatisk cellterapi eller läkemedel som innehåller genetiskt modifierade organismer  
90 
– i de fall det finns föreskrifter om skyldighet för nämnden att höra någon annan myndighet  
180 
Ändring enligt 4 § 
35 
Xenogen cellterapi 
ingen tidsbegränsning 
Övriga kliniska läkemedelsprövningar 
60  

6 §

Tiden enligt 5 § får vid ett tillfälle förlängas om den regionala etikprövningsnämnden begär ytterligare information från den sökande. Antalet dagar enligt 5 § förlängs i sådana fall med det antal dagar som löper från det att informationen begärdes till dess att den kommit in.

7 §

Centrala etikprövningsnämnden skall fatta beslut inom det antal dagar som anges i 5 § i ärenden som avser klinisk läkemedelsprövning och som en regional etikprövningsnämnd har överlämnat enligt 29 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. Tiden börjar löpa från och med det att en komplett ansökan har kommit in till behörig regional etikprövningsnämnd.
Handläggningstiden vid Centrala etikprövningsnämnden får förlängas på det sätt som anges i 6 § under förutsättning att den regionala etikprövningsnämnden inte redan har tillämpat ett sådant förfarande i det överlämnade ärendet.
Annan forskning

8 §

En regional etikprövningsnämnd bör vid etikprövning av annan forskning än klinisk läkemedelsprövning besluta inom 60 dagar. Vid ändring enligt 4 § bör nämnden besluta inom 35 dagar.

Överlämnande av ärende

9 §

När ett ärende överlämnas enligt 29 § lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, skall den regionala etikprövningsnämnden bifoga ett yttrande. Yttrandet skall redovisa de olika uppfattningar för och emot ett godkännande som har framförts vid nämndens sammanträde. I de fall nämnden inhämtat ytterligare information i ärendet skall denna information bifogas yttrandet.

Rätt att ta ut ersättning

10 §

En regional etikprövningsnämnd har rätt att ta ut avgifter för prövning av ärenden enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor. För sådana avgifter ska bestämmelserna i 11–14 §§ avgiftsförordningen (1992:191) tillämpas.
En regional etikprövningsnämnd har rätt att ta ut avgifter för sådana rådgivande yttranden som anges i 4 a §. För sådana avgifter ska bestämmelserna i 11–13 §§ avgiftsförordningen tillämpas. SFS 2008:351

11 §

Avgifter enligt 10 § är indelade i kategorier beroende på vilken typ av ansökan som skall prövas. Avgifterna framgår av bilaga 2 till denna förordning.

Föreskrifter

12 §

Vetenskapsrådet får föreskriva om undantag från kravet på godkännande vid etikprövning för forskning eller av behandling av personuppgifter enligt lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor, där det står klart att forskningen inte innebär någon beaktansvärd risk för enskilds hälsa eller säkerhet eller för intrång i enskilds personliga integritet.
Vetenskapsrådet får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor och av denna förordning.

Överklagande

13 §

Ett rådgivande yttrande enligt 4 a § får inte överklagas.
Beslut om ansökningsavgift i ärenden om rådgivande yttranden enligt 4 a § får överklagas till Centrala etikprövningsnämnden. SFS 2008:351

SFS 2003:615

1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2004.
2. Bestämmelserna i 5–7 §§ tillämpas inte på ansökningar som har kommit in före den 1 maj 2004.

SFS 2007:1070

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2008.

SFS 2007:1474

Denna förordning träder i kraft den 15 februari 2008.

SFS 2008:351

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2008.

SFS 2009:1224

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2010.

SFS 2010:1774

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2011.

SFS 2013:138

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2013.

SFS 2013:925

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2014.

SFS 2017:1328

Denna förordning träder i kraft den 1 februari 2018.

SFS 2018:1880

1. Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2019.
2. Vid tillämpning av 4 § ska, om en ursprunglig ansökan har prövats av en avdelning inom en regional etikprövningsnämnd, motsvarande avdelning inom Etikprövningsmyndigheten pröva en ansökan som avser ändring av det godkännandet.