Karnov Open

Karnov Open är en kostnadsfri tjänst ifrån Karnov Group där vi samlat alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument. Karnov Open fungerar som en unik sökmotor, vilken ger direkt tillgång till offentlig rättsinformation. För att använda hela Karnovs tjänst, logga in här.

Förordning (2006:497) om blodsäkerhet

Inledande bestämmelse

1 §

I denna förordning ges kompletterande föreskrifter till lagen (2006:496) om blodsäkerhet. De ord och benämningar som används i förordningen har samma betydelse som i lagen.

Tillstånd och tillsyn

2 §

Inspektionen för vård och omsorg beslutar om tillstånd till verksamhet som rör insamling, kontroll, framställning, förvaring och distribution av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid transfusion.
Inspektionen för vård och omsorg utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket. SFS 2013:187

3 §

Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till verksamhet som rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter avsedda att användas vid läkemedelstillverkning.
Läkemedelsverket utövar tillsyn över verksamhet som anges i första stycket.

4 §

Ansökan om tillstånd för att bedriva blodverksamhet enligt 6 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska innehålla uppgifter om
  • 1. ändamålet med blodverksamheten,
  • 2. blodcentralens namn och adress,
  • 3. verksamhetschefens namn och adress,
  • 4. namnet på den befattningshavare som fått i uppdrag att utföra vissa ledningsuppgifter, och
  • 5. vilken omfattning blodverksamheten avses få.
Ansökan ska göras innan blodverksamheten påbörjas. Om något förhållande som omfattas av en tidigare ansökan ändras, ska detta omgående anmälas till Inspektionen för vård och omsorg respektive Läkemedelsverket. SFS 2013:187

5 §

Tillstånd till att bedriva blodverksamhet skall meddelas för en viss tid och får avse antingen en viss blodverksamhet eller blodverksamhet i allmänhet.

6 §

Inspektionen för vård och omsorg och Läkemedelsverket ska samverka med varandra vid den tillsyn som enligt 10–13 §§ lagen (2006:496) om blodsäkerhet rör insamling och kontroll av blod och blodkomponenter samt vid frågor om rättelse, återkallelse av tillstånd och anmälan om brott enligt 24–28 §§ lagen om blodsäkerhet. SFS 2013:187

Register

7 §

Inspektionen för vård och omsorgs register enligt 18 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska, utöver vad som anges i lagen, innehålla uppgifter om
  • 1. blodcentralens namn och adress,
  • 2. verksamhetschefens namn och adress, och
  • 3. ändamålet med verksamheten och dess omfattning.
SFS 2013:187

7 a §

Inspektionen för vård och omsorg får meddela närmare föreskrifter om vilka uppgifter sådana register som anges i 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska innehålla i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.
Läkemedelsverket får meddela närmare föreskrifter om vilka uppgifter sådana register som anges i 16 § lagen om blodsäkerhet ska innehålla i fråga om verksamhet som avses i 3 §. SFS 2013:187

7 b §

Inspektionen för vård och omsorg får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 16 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska bevaras under längre tid än som sägs där i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.
Läkemedelsverket får meddela föreskrifter om att uppgifterna i det register som anges i 16 § lagen om blodsäkerhet ska bevaras under längre tid än som sägs där i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. SFS 2013:187

8 §

Läkemedelsverket ska till Inspektionen för vård och omsorg lämna de uppgifter som är nödvändiga för att inspektionen ska kunna föra register enligt 18 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet. SFS 2013:187

Direktåtkomst

8 a §

Socialstyrelsen får medges direktåtkomst till uppgifterna i det register som förs enligt 18 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet om uppgifterna behövs hos Socialstyrelsen för kunskapsutveckling, statistikframställning, uppföljning, utvärdering eller epidemiologiska studier. SFS 2013:187

Uppgiftsskyldighet

8 b §

Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av Socialstyrelsen lämna ut uppgifter ur det register som förs enligt 18 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet, om uppgifterna behövs hos Socialstyrelsen för kunskapsutveckling, statistikframställning, uppföljning, utvärdering eller epidemiologiska studier.
Socialstyrelsen har rätt att ta del av uppgifterna i det register som förs enligt 18 § lagen om blodsäkerhet vid direktåtkomst enligt 8 a §. SFS 2013:187

Avgifter

9 §

Den som ansöker om tillstånd för att bedriva blodverksamhet enligt 6 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet ska betala ansökningsavgift med 2 000 kr. Årsavgift för sådant tillstånd tas ut av tillståndsmyndigheten med 18 000 kr.
Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som inte rör avgifternas storlek i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §
Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om avgifter som inte rör avgifternas storlek i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. SFS 2013:187

Ytterligare föreskrifter

10 §

Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om blodverksamhet som behövs till skydd för liv eller hälsa i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.
Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om blodverksamhet som behövs till skydd för liv eller hälsa i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. SFS 2013:187

11 §

Inspektionen för vård och omsorg får meddela ytterligare föreskrifter om ansökningsförfarandet enligt 6 § lagen (2006:496) om blodsäkerhet och föreskrifter om anmälningsförfarandet enligt 4 § andra stycket denna förordning, i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.
Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen (2006:496) om blodsäkerhet och föreskrifter om verkställigheten av denna förordning i fråga om sådan verksamhet som avses i 2 §.
Läkemedelsverket får meddela ytterligare föreskrifter om verkställigheten av lagen om blodsäkerhet och föreskrifter om verkställigheten av denna förordning i fråga om sådan verksamhet som avses i 3 §. SFS 2013:187

SFS 2006:497

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2006.

SFS 2006:1177

Denna förordning träder i kraft den 1 december 2006.

SFS 2009:174

Denna förordning träder i kraft den 15 april 2009.

SFS 2009:1383

Denna förordning träder i kraft den 1 januari 2010.

SFS 2013:187

Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2013.