Karnov Open

Karnov Open är en kostnadsfri tjänst ifrån Karnov Group där vi samlat alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument. Karnov Open fungerar som en unik sökmotor, vilken ger direkt tillgång till offentlig rättsinformation. För att använda hela Karnovs tjänst, logga in här.

Lag (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

Allmänna bestämmelser

Innehåll och syfte

1 §

Denna lag innehåller bestämmelser om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ avsedda för transplantation till människokroppen.
Syftet med lagen är att skydda människors hälsa.
Definitioner

2 §

I denna lag används följande beteckningar med nedan angiven betydelse.
Allvarlig avvikande händelse 
Händelse som inträffar i något steg i kedjan från donation till transplantation och som kan 
 
1. leda till överföring av en smittsam sjukdom eller till döden, 
 
2. vara livshotande eller invalidiserande eller medföra betydande funktionsnedsättning för patienten, eller 
 
3. leda till eller förlänga sjukdom eller behov av sjukhusvård. 
Allvarlig biverkning 
Icke avsedd reaktion, inbegripet smittsam sjukdom, hos den levande donatorn eller mottagaren som kan ha samband med något steg i kedjan från donation till transplantation, och som 
 
1. kan leda till döden eller till ett livshotande eller invalidiserande tillstånd, 
 
2. medför betydande funktionsnedsättning, eller 
 
3. leder till eller förlänger sjukdom eller behov av sjukhusvård. 
Behörig myndighet eller delegerad inrättning 
De myndigheter eller inrättningar som anges i den förteckning som Europeiska kommissionen ska förse medlemsstaterna med enligt artikel 8 i kommissionens genomförandedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation. 
Organ 
1. Differentierad del av människokroppen som består av olika sorters vävnad och som upprätthåller sin struktur, kärlbildning och förmåga att utveckla fysiologiska funktioner med en betydande grad av autonomi, eller 
 
2. del av ett sådant organ som avses i 1 och som är avsedd att användas för samma syfte som hela organet i människokroppen och som uppfyller kraven för struktur och kärlbildning. 
Vårdgivare 
Statlig myndighet, landsting och kommun i fråga om sådan hälso- och sjukvård som myndigheten, landstinget eller kommunen har ansvar för samt annan juridisk person eller enskild näringsidkare som bedriver hälso- och sjukvård. 
SFS 2014:358

Tillämpningsområde

3 §

Lagen gäller vid donation, kontroll, karakterisering, tillvaratagande, bevarande, transport och transplantation av mänskliga organ avsedda för transplantation.

Förhållandet till annan dataskyddsreglering

4 §

Denna lag innehåller bestämmelser som kompletterar Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning).
Vid behandling av personuppgifter enligt denna lag gäller lagen (2018:218) med kompletterande bestämmelser till EU:s dataskyddsförordning och föreskrifter som har meddelats i anslutning till den lagen, om inte annat följer av denna lag eller föreskrifter som har meddelats i anslutning till lagen. SFS 2018:451

Anmälan om allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar

5 §

Den vårdgivare som ansvarar för att tillvarata ett organ ska omedelbart till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.
I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som avses i första stycket misstänks hänga samman med en donator vars organ skickats till ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata denne donators organ omedelbart anmäla dessa händelser eller biverkningar till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land som mottagit donatorns organ. SFS 2014:358

5 a §

Den vårdgivare som ansvarar för att transplantera ett organ ska omedelbart till den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata organet anmäla misstänkta och konstaterade allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar som kan påverka organets säkerhet och kvalitet.
I de fall sådana avvikande händelser eller biverkningar som avses i första stycket misstänks hänga samman med ett organ som mottagits från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarade för att transplantera organet omedelbart anmäla dessa händelser eller biverkningar till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det land där organet tillvaratogs. SFS 2014:358

6 §

Om en vårdgivare anmäler misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar enligt 5 eller 5 a § eller får underrättelse om sådana händelser eller biverkningar från behörig myndighet eller delegerad inrättning i ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), ska vårdgivaren omedelbart anmäla dessa händelser och biverkningar till Inspektionen för vård och omsorg. SFS 2014:358

Register

7 §

Inspektionen för vård och omsorg ska med hjälp av automatiserad databehandling föra ett register över verksamheten hos vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ. Registret har till ändamål att ge offentlighet åt verksamhet som innefattar tillvaratagande och transplantation av organ.
Registret får också användas för tillsyn, i forskning och för framställning av statistik.
Registret får i fråga om personuppgifter innehålla uppgifter endast om vårdgivaren och om verksamhetschefen.
Inspektionen för vård och omsorg är personuppgiftsansvarig för registret.
Regeringen meddelar föreskrifter om vilken myndighet som får ha direktåtkomst till uppgifterna i Inspektionen för vård och omsorgs register. SFS 2012:960

8 §

Bemyndiganden

9 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter till Inspektionen för vård och omsorg för behandling i det register som avses i 7 §. SFS 2012:960

10 §

Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får meddela ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa om vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ och om hanteringen av organ.

SFS 2012:263

Denna lag träder i kraft den 27 augusti 2012.

SFS 2012:960

Denna lag träder i kraft den 1 juni 2013.

SFS 2014:358

Denna lag träder i kraft den 1 juli 2014.

SFS 2018:451

Denna lag träder i kraft den 25 maj 2018.