Karnov Open

Karnov Open är en kostnadsfri tjänst ifrån Karnov Group där vi samlat alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument. Karnov Open fungerar som en unik sökmotor, vilken ger direkt tillgång till offentlig rättsinformation. För att använda hela Karnovs tjänst, logga in här.

Förordning (2012:346) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ

Inledande bestämmelse

1 §

I denna förordning ges kompletterande föreskrifter till lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. De termer och uttryck som används i denna förordning har samma betydelse som i lagen.

2 §

Om ett organ erbjuds ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) ska den vårdgivare som ansvarar för att ta till vara organet se till att lämna de uppgifter som framgår av avsnitt A i bilagan till denna förordning till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det landet.
I avsnitt B i bilagan till denna förordning framgår de uppgifter som den vårdgivare som ansvarar för att ta till vara organet ska se till att lämna till behörig myndighet eller delegerad inrättning i det aktuella landet när det är möjligt med beaktande av omständigheterna i varje enskilt fall.
Uppgifterna i avsnitt A och B i bilagan till denna förordning ska i tillämpliga fall skickas direkt till det aktuella transplantationscentrumet. SFS 2014:373

Spårbarhet

3 §

Om ett organ skickas till ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), ska den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata organet se till att behörig myndighet eller delegerad inrättning i det landet underrättas om uppgifter om
  • 1. organspecifikation,
  • 2. den unika koden för donatorn,
  • 3. datum för tillvaratagande, och
  • 4. namn och kontaktuppgifter till den vårdgivare som ansvarade för att tillvarata organet.
SFS 2014:373

3 a §

3 b §

4 §

Om organ tas emot från ett land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), ska den vårdgivare som ansvarar för att transplantera organet se till att behörig myndighet eller delegerad inrättning i det landet underrättas om uppgifter om
  • 1. den unika koden för mottagaren eller, om organet inte transplanterats, dess slutliga användning,
  • 2. transplantationsdatum, om tillämpligt, och
  • 3. namn och kontaktuppgifter till den vårdgivare som ansvarar för att transplantera det aktuella organet.
SFS 2014:373

Rapportering av allvarliga avvikande händelser och allvarliga biverkningar

5 §

Den anmälan som en vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ ska göra till berörda behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar enligt 5 § andra stycket eller 5 a § andra stycket lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ ska innehålla de uppgifter som anges i avsnitt C och D i bilagan till denna förordning i den mån dessa finns tillgängliga. Vidare ska en första rapport och en slutlig rapport utarbetas.
I avsnitt C i bilagan till denna förordning anges de uppgifter som en vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ ska se till att lämna ut till berörda behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar i en första rapport om misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar. Uppgifterna ska lämnas ut utan onödigt dröjsmål, om de finns tillgängliga. När ytterligare uppgifter blir tillgängliga ska dessa vidarebefordras utan onödigt dröjsmål.
I avsnitt D i bilagan till denna förordning anges de uppgifter som vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ ska se till att lämna ut till berörda behöriga myndigheter eller delegerade inrättningar för att upprätta och översända en slutlig rapport om misstänkta eller konstaterade allvarliga avvikande händelser eller allvarliga biverkningar. SFS 2014:373

Utlämnande av information i vissa fall

6 §

En statlig myndighet eller vårdgivare som från ett annat land har fått uppgifter i anledning av en organdonation eller organtransplantation ska omedelbart vidarebefordra dessa uppgifter till berörd vårdgivare. SFS 2014:373

Delegerade inrättningar i Sverige

7 §

De vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ är att anse som delegerade inrättningar i enlighet med artikel 3 e i kommissionens genomförandedirektiv 2012/25/EU av den 9 oktober 2012 om informationsförfarandena för utbyte mellan medlemsstater av mänskliga organ avsedda för transplantation, i den ursprungliga lydelsen. SFS 2014:373

8 §

Inspektionen för vård och omsorg ska meddela Europeiska kommissionen kontaktuppgifterna till de svenska vårdgivare som avses i 7 § till vilka information ska vidarebefordras enligt artiklarna 5, 6 och 7 i direktiv 2012/25/ EU, i den ursprungliga lydelsen. SFS 2014:373

9 §

Inspektionen för vård och omsorg ska förse de vårdgivare som ansvarar för att tillvarata eller transplantera organ med den förteckning över behöriga myndigheter och delegerade inrättningar i länder inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES) som Europeiska kommissionen ska förse medlemsstaterna med enligt artikel 8 i direktiv 2012/25/EU, i den ursprungliga lydelsen. SFS 2014:373

Organ- och donatorkarakterisering

10 §

Inspektionen för vård och omsorg får meddela föreskrifter om skyldighet för vårdgivare att lämna uppgifter till inspektionen för behandling i det register som avses i 7 § lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. SFS 2014:346

11 §

Inspektionen för vård och omsorgs register enligt 7 § lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ ska innehålla uppgifter om
  • 1. vårdgivarens namn och adress,
  • 2. verksamhetschefens namn och adress,
  • 3. verksamheten och dess omfattning, och
  • 4. kontaktuppgifter till verksamheten.
SFS 2014:346

Direktåtkomst

12 §

Socialstyrelsen får medges direktåtkomst till uppgifterna i det register som förs enligt 7 § lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ om uppgifterna behövs hos Socialstyrelsen för kunskapsutveckling, statistikframställning, uppföljning, utvärdering eller epidemiologiska studier. SFS 2014:346

Uppgiftsskyldighet

13 §

Inspektionen för vård och omsorg ska på begäran av Socialstyrelsen lämna ut uppgifter ur det register som förs enligt 7 § lagen (2012:263) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ om uppgifterna behövs hos Socialstyrelsen för kunskapsutveckling, statistikframställning, uppföljning, utvärdering eller epidemiologiska studier.
Socialstyrelsen har rätt att ta del av uppgifterna i det register som förs enligt 7 § lagen om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ vid direktåtkomst enligt 3 a §. SFS 2014:346

Ytterligare föreskrifter

14 §

Socialstyrelsen får meddela ytterligare föreskrifter till skydd för liv och hälsa om vårdgivare som tillvaratar eller transplanterar organ och om hanteringen av organ. SFS 2014:346

15 §

Inspektionen för vård och omsorg får meddela föreskrifter om förfarandet vid anmälningar enligt 6 § lagen (2012:263) kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga organ. SFS 2014:346

SFS 2012:346

Denna förordning träder i kraft den 27 augusti 2012.

SFS 2013:195

Denna förordning träder i kraft den 1 juni 2013.

SFS 2014:373

Denna förordning träder i kraft den 1 juli 2014.

SFS 2014:831

Denna förordning träder i kraft den 2 juli 2014.