Karnov Open

Karnov Open är en kostnadsfri tjänst ifrån Karnov Group där vi samlat alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument. Karnov Open fungerar som en unik sökmotor, vilken ger direkt tillgång till offentlig rättsinformation. För att använda hela Karnovs tjänst, logga in här.

Domstolens dom (tredje avdelningen) av den 19 juli 2012 – Kommissionen mot Frankrike

(mål C-145/11)

”Fördragsbrott – Direktiv 2001/82/EG – Veterinärmedicinska läkemedel – Decentraliserat förfarande för att erhålla ett godkännande för försäljning av ett veterinärmedicinskt läkemedel i flera medlemsstater – Generiska läkemedel som liknar redan tillåtna referensläkemedel – En medlemsstats vägran att företa en validering – Läkemedlets sammansättning och form”

Tillnärmning av lagstiftning – Veterinärmedicinska läkemedel – Direktiv 2001/82 – Godkännande för försäljning – Decentraliserat förfarande – Ansökan som överensstämmer med de formella kraven för ansökan om godkännande – En medlemsstat vägrar att företa en validering av materiella skäl – Fördragsbrott (Artikel 258 FEUF; Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82, artiklarna 32 och 33) (se punkterna 32–39, 43, 45, 46 och 48 samt domslutet)

Saken

Fördragsbrott – Åsidosättande av artiklarna 32 och 33 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel (EGT L 311, s. 1) – Decentraliserat förfarande i syfte att meddela godkännande för utsläppande på marknaden i fler än en medlemsstat – Generiska läkemedel som liknar redan tillåtna referensläkemedel – Medlemsstats vägran att företa en validering med hänvisning till vetenskapliga skäl avseende läkemedlets sammansättning och läkemedelsform – Principen om ömsesidigt erkännande.

Domslut

1)

Republiken Frankrike har underlåtit att uppfylla sina skyldigheter enligt artiklarna 32 och 33 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG av den 31 mars 2004 genom att vägra att validera två ansökningar om godkännande av utsläppande på marknaden av de veterinärmedicinska läkemedlen CT Line 15 % Premix och CT Line 15 % Oral Powder inom ramen för det decentraliserade förfarande som föreskrivs i detta direktiv.

2)

Republiken Frankrike ska ersätta rättegångskostnaderna.