Karnov Open

Karnov Open är en kostnadsfri rättsdatabas från Norstedts Juridik där alla Sveriges författningar och EU-rättsliga dokument finns samlade. Nu kan organisationer och företag prova den mer omfattande juridiska informationstjänsten JUNO gratis i 14 dagar - läs mer om erbjudandet och vad du kan få tillgång till här.

Kommissionens förordning (EG) nr 649/98 av den 23 mars 1998 om ändring av bilagan till rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (Text av betydelse för EES)



Europeiska gemenskapernas officiella tidning nr L 088 , 24/03/1998 s. 0007 - 0007



KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG) nr 649/98 av den 23 mars 1998 om ändring av bilagan till rådets förordning (EEG) nr 2309/93 (Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

med beaktande av rådets förordning (EEG) nr 2309/93 av den 22 juli 1993 om gemenskapsförfaranden för godkännande för försäljning av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (1), särskilt artikel 3.5 i denna, och

med beaktande av följande:

För att skydda djurhälsan och med hänsyn till den specifika karaktär som marknaden för veterinärmedicinska läkemedel har är det nödvändigt att uppmuntra läkemedelsföretagen att så snabbt som möjligt släppa ut nya och/eller innovativa veterinärmedicinska läkemedel på marknaden.

Vid utveckling av läkemedel är läkemedelsföretagen bundna av krav rörande bl. a. kliniska och toxikologiska undersökningar. Dessa krav skiljer sig åt beroende på om läkemedlet är avsett för husdjur, djur som producerar livsmedel avsedda för mänsklig konsumtion eller för båda dessa kategorier djur.

Nya och innovativa veterinärmedicinska läkemedel bör bli föremål för en samordnad och effektiv övervakning inom ramen för läkemedelsövervakningen och det är därför bättre att anförtro denna övervakning åt en enda nationell myndighet eller gemenskapsmyndighet för ett och samma läkemedel, oberoende av läkemedlets indikationer och målgrupper.

Det är även nödvändigt att öka öppenheten och underlätta tillträdet till marknaden för veterinärmedicinska läkemedel genom att erbjuda läkemedelsföretag möjligheten att för ett nytt och/eller innovativt läkemedel använda ett enda nationellt tillstånd eller gemenskapstillstånd oavsett läkemedlets målgrupper.

Därför skall det vara möjligt för europeiska myndigheten att för utvärdering av läkemedel på begäran av ett företag ombesörja utvärdering av varje veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller ett nytt verksamt ämne som, vid datumet för denna förordnings ikraftträdande, inte har varit tillåtet av en medlemsstat för användning på djur.

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från Ständiga kommittén för veterinärmedicinska läkemedel.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Artikel 1

Bilagan till förordning (EEG) nr 2309/93 ändras på följande sätt:

Sista strecksatsen i del B ersätts av "Veterinärmedicinska läkemedel som innehåller ett nytt verksamt ämne som, vid datumet för denna förordnings ikraftträdande inte har blivit godkänt av en medlemsstat för användning på djur".

Artikel 2

Denna förordning träder i kraft dagen efter dess offentliggörande i Europeiska gemenskapernas officiella tidning.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den 23 mars 1998.

På kommissionens vägnar

Martin BANGEMANN

Ledamot av kommissionen

(1) EGT L 214, 24.8.1993, s. 1.